處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱PrescriptionDrug，EthicalDrug，非處方藥英語稱NonprescriptionDrug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（OverTheCounter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經過國家藥品監督管理部門批準的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

處方藥大多屬于以下幾種情況：

1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。

2、可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮痛藥及某些催眠安定藥物等。

3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。

4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫師確診后開出處方并在醫師指導下使用。此外，處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，不準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

為了保證人民健康，我國非處方藥目錄中明確規定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。目前，在實行處方藥和非處方藥分類管理制度的國家，公開發售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來的。從嚴格意義上講，某種藥物被批準為非處方藥，只是獲得了非處方藥的身份，經法規許可放寬其出售和使用的自由度，并不是說這種藥品只能作為非處方藥使用，也不代表這種藥物在任何情況下都無需醫師處方便可自由使用。事實上，許多藥物既有處方藥身份，又有非處方藥身份。例如，氫化可的松作為非處方藥時只用于治療皮膚過敏的外用軟膏劑，而用于急性炎癥、風濕性心肌炎、類風濕關節炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松制劑（如片劑和注射劑）則必須憑醫師處方才能出售和使用，而且使用過程需要醫藥專業人員進行監護。

我國第一批非處方藥西藥為23類165個品種，中成藥有160個品種，但每個品種的藥物都含有不同的劑型 .