《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符合的；例如：中藥中擅自加入西藥成分；

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；例如：用淀粉作的片劑冒充治療感冒的藥品，用獸用藥冒充人用藥。

藥品不是一般的商品，它直接關系到廣大人民的生命安全。對于假藥和劣藥國家規定有明確的范圍和處罰措施。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定“禁止生產（包括配制）、銷售假藥”，并規定有下列情形之一的，即為假藥或按假藥論處：

①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

③國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

④依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

⑤變質的；

⑥被污染的；

⑦使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

⑧所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。