保健品能調節人體的機能，適用于特定人群食用，且無毒副作用，但不以治療疾病為目的。藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品是用于疾病的治療、診斷和預防的。藥品的作用就是治病救人。保健品是用來保健和輔助治療用的。兩者之間有著明顯區別。首先，生產及配方組成不同。藥品的生產能力和技術條件，都要經過國家有關部門嚴格審查，并通過藥理、病理和病毒的嚴格檢查及多年的臨床觀察，經有關部門鑒定批準后，方可投入市場。而保健品勿需經過醫院臨床實驗等便可投入市場。這樣，屬于藥品的必然具有確切的療效和適應癥，不良反應明確；屬于食品的則不然。

第二，生產過程的質量控制不同。作為藥品產品（藥字號），必須在制藥廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等，目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產質量規范）；而作為食品的產品（食字號），則可以在食品廠生產，標準比藥品生產標準低。

第三，療效方面的區別。作為藥品，一定經過大量臨床驗證，并通過國家藥品食品監督管理局（SFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，治療疾病有一定療效；而作為食品的保健品，則沒有治療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。

第四，說明書和廣告宣傳不同。作為藥品，一定要有經過SFDA批準的詳細的使用說明書，適應癥、注意事項、不良反應，十分嚴謹；而作為食品的保健品，說明書不會這樣詳細、嚴格，這也比較容易被利用作夸大其詞的廣告宣傳。所以消費者在選擇產品時，為確保安全，最好選擇SFDA批準的標有“OTC”（非處方藥）字樣的藥品，購買時看看是否附有詳細說明書。在服用屬于藥品（藥字號）的保健品前必須仔細閱讀說明書，要按推薦劑量服用，不要超劑量服用。